威夏電子科技（杭州）有限公司
連續(xù)20年行業(yè)優(yōu)選品牌
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隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的不斷突破與創(chuàng)新，手術(shù)刀在當(dāng)今外科手術(shù)中的應(yīng)用越來越廣泛，對手術(shù)器械提出了新的要求，我國手術(shù)刀的質(zhì)量也接近國際水平，不僅技術(shù)精湛，其材料也從最早的鐵等材料轉(zhuǎn)變?yōu)椴讳P鋼、鈦、鉻、釩。 在設(shè)計中，刀體與刀刃明顯分離，刀體可拆卸，在手柄舒適性、靈活性和使用安全性上有本質(zhì)的變化，手術(shù)刀的標準化使其成為現(xiàn)代外科醫(yī)生創(chuàng)造奇跡的精致工具。所以手術(shù)刀具質(zhì)量影響著手術(shù)的成功率，關(guān)系到病人的身體健康，是不能有過錯的，做好手術(shù)刀片測試是極為重要的步驟，不可忽視。
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手術(shù)刀片檢測國家標準：YY0174-2005（摘取部分）
手術(shù)刀片
1 范圍
本標準規(guī)定了手術(shù)刀片的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。本標準適用于手術(shù)刀片(以下簡稱刀片)，該產(chǎn)品安裝于手術(shù)刀柄上，作切割軟組織用。
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2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用面成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
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GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191——2000，eqv ISO 780:1997)
GB/T1298 碳素工具鋼技術(shù)條件(GB/T1298——1986，neq ASTM A686：1979)
GB/T1299合金工具鋼(GB/T1299——2000，neq ASTM 681:1994)
GB/T2828.1 計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1一2003，ISO 2859.1：1999，IDT)
GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分:試驗方法(GB/T 4340.1-1999qv6507.1：1997)
GB8662手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸(GB8662——1988，ISO 7740:1985，IDT
YY0167非吸收性外科縫線 YY/T1052 手術(shù)器械標志
YY/T0466 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY/T0466-2003 ISO15223：2000.IDT)
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中華人民共和國藥典(2000版)
3 分類與命名
3.1 分類
刀片分為普通手術(shù)刀片和一次性使用無菌手術(shù)刀片，刀片的規(guī)格型式見附錄C
3.2 材料
刀片應(yīng)采用GB/T1298中規(guī)定的T10材料或GB/T1299中規(guī)定的Cr6材料以及適合于制造刀片的材料。
4 要求
4.1 尺寸
刀片的厚度和配合尺寸b、b1、L1、L2應(yīng)符合GB8662的規(guī)定。
4.2 外觀
4.2.1 刀片表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm
4.2.2刀片刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。
4.2.3刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無焦斑。
YY0174-2005
424刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點。
4.25包裝標志應(yīng)清晰，并符合第7.2.1、7.2.2的規(guī)定。
4.3使用性能
刀片刃口應(yīng)鋒利，當(dāng)切割3-0真絲捻制不涂層健合線(線徑為021mm~0.22mm)時，其切割力應(yīng)不大于0.80N。
4.4 物理性能
4.4.1 刀片硬度
不銹鋼材料不小于650HV10其他材料不小于750HV10
4.4.2刀片彈性
刀片應(yīng)有良好彈性，經(jīng)彈性試驗后應(yīng)無斷裂和明顯的變形現(xiàn)象。
4.5無菌保證
刀片應(yīng)經(jīng)輻射進行滅菌，使產(chǎn)品保證無菌。
5 試驗方法
5.1 尺寸
5.1.1 配合尺寸
用投影儀或其他儀器測量，應(yīng)符合4.1的規(guī)定。
5.1.2 刀片厚度
用千分尺測量，應(yīng)符合4.1的規(guī)定。
5.2 外觀
52.1用表面粗糙度比較樣塊或電測法測量，仲裁時用電測法測量，應(yīng)符合421的規(guī)定。
5.2.2日力觀察+應(yīng)符合4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.5的規(guī)定。
5.3使用性能
按附錄A規(guī)定的試驗方法進行，應(yīng)符合431的規(guī)定。
5.4物理性能
5.4.1 硬度試驗
按GB/T4340.1中規(guī)定的方法進行試驗，在刀片上測三點，取其算術(shù)平均值，應(yīng)符合4.4.1的規(guī)定。
5.4.2 彈性試驗
按附錄B規(guī)定的試驗方法進行，應(yīng)符合第4.4.2的規(guī)定
5.5無菌試驗
按無菌操作法，每滅菌批中隨機抽取10片刀片，直接浸人無菌培養(yǎng)基，按《中華人民共和國藥典》(2000版)“無菌檢驗法”進行試驗，應(yīng)符合4.5的規(guī)定。
6 檢驗規(guī)則
6.1 驗收
刀片應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。
6.2 檢驗方式
刀片應(yīng)成批提交檢驗，檢驗分為逐批檢驗(出廠檢驗)和周期檢驗。
6.3 逐批檢驗
631逐批檢驗應(yīng)按GB/T2828.1的有關(guān)規(guī)定進行。
6.3.2抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴格性從正常檢驗抽樣開始，其不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質(zhì)量限(AQL)按表1的規(guī)定。
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手術(shù)刀片測試的主要對象
手術(shù)刀片、圓形手術(shù)刀片、肛門吻合器、刀片銳度、刃口銳度等。 在標準YY0174-2005《手術(shù)刀片》中，手術(shù)刀片是指安裝在手術(shù)刀片手柄上用于切割軟組織手術(shù)刀片。 手術(shù)刀片一般分為普通手術(shù)刀片和一次性無菌手術(shù)刀片，刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材質(zhì)都有嚴格要求。 合格刀片的切削刃應(yīng)無缺口、白度、卷曲、裂紋等。刀片切削刃兩側(cè)的寬度應(yīng)相似，且表面應(yīng)無焦點。 葉片應(yīng)平整，無銹蝕、邊緣、毛刺和明顯的麻點點。
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其包裝標準規(guī)定，包裝分為大包裝、中包裝、小包裝?；S池單片包裝應(yīng)為單片雙袋。小包裝或單個包裝應(yīng)確保葉片在使用期間不會生銹。無菌單個包裝還應(yīng)確保刀片在使用壽命內(nèi)保持無菌。無菌包裝是提供檢查和銷售的最低包裝單位。大包裝應(yīng)有足夠的強度，確保產(chǎn)品在正常運輸和儲存條件下不損壞，上述文字或標記應(yīng)長期保持不模糊。
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刀片的貯存和使用期限標準規(guī)定，包裝后的刀片應(yīng)貯存在相對應(yīng)濕度不大于80%、無腐蝕性氣體、清潔和通風(fēng)良好的室內(nèi)。在遵守貯存規(guī)則的條件下，刀片自制造完工之日起使用期限或無菌有效期不少于二年。
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手術(shù)刀片測試的主要儀器和設(shè)備是什么？
主要有以下兩款：手術(shù)刀片鋒利度測試儀、刀片彈性測試儀，哪個廠家的測試儀品牌好？我們可以通過行業(yè)知名度和技術(shù)上考慮，威夏科技榮獲108項專利，旗下產(chǎn)品SF02-T刀片鋒利度測試儀、SF02-C刀片鋒利度測試儀、SF01-T手術(shù)刀片彈性測試儀，是目前市場上較為熱銷的產(chǎn)品，全球三千多家實驗室正在使用，覆蓋全國三十多個城市，遠銷歐洲、東南亞市場。
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威夏科技 SF02-T刀片鋒利度測試儀
主要用途:SF02-T手術(shù)刀片鋒利度測試儀主要用于測定醫(yī)用手術(shù)刀片的韌口鋒利度的物理特性，是鑒定醫(yī)用手術(shù)刀片韌口的重要手段之一。
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儀器特征
1、測試標準：YY0174-2019手術(shù)刀片
YY0876-2013直線型切割吻合器及組件
2、由可編程控制器，液晶顯示屏，測力機構(gòu)，傳動機構(gòu)，打印機等組成，具有操作方便、顯示清晰、精度高、可靠性好等優(yōu)點。
技術(shù)指標
操作界面：簡體中文
力值測量范圍：0N～10N，分辨率0.001N，誤差不大于0.01N。
試驗速度：600mm±5mm/min。
電源：AC220V，50Hz
整機功率：60W
設(shè)備應(yīng)用：SF02-T手術(shù)刀片鋒利度測試儀主要用于測定醫(yī)用手術(shù)刀片的韌口鋒利度的物理特性，是鑒定醫(yī)用手術(shù)刀片韌口的重要手段之一。
售后服務(wù)
1.7*24小時工程師1對1遠程在線服務(wù)
2.專屬產(chǎn)品信息庫，為您提供多項儀器保養(yǎng)指導(dǎo)
3.設(shè)立專屬服務(wù)通道，10分鐘內(nèi)解決90%維保需求
4.提供以舊換新服務(wù)，提供原廠配件更換和安裝指導(dǎo)
5.點對點138開頭應(yīng)急維保電話，不用400機械化操作
6.服務(wù)原則：產(chǎn)品保修期為十二月，在保修期內(nèi)供方將免費維修和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞，供方維修或提供的配件均按成本價計。
7.非標定制化服務(wù)，打造企業(yè)定制化專屬設(shè)備
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威夏科技 SF02-C刀片鋒利度測試儀
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儀器特征
本設(shè)備是檢驗生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的檢測設(shè)備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動裝置，機載打印機等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機對話設(shè)定各項參數(shù)自動運行測試模式。另增設(shè)生產(chǎn)單位，生產(chǎn)批次機打輸入，使測試結(jié)果更加規(guī)范化標準化。信息安全方面采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控范圍包括：公稱規(guī)格、打印設(shè)定、測試、上行、下行、時間、標定，檢定等功能設(shè)定。搭配機載打印測試可實時顯示測試曲線，鋒利度數(shù)據(jù)。針對測試結(jié)果自動判斷，不合格則啟動自動蜂鳴報警，并由打印機打印出測試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。
技術(shù)參數(shù)：
操作界面：簡體中文/英文
測試標準：YY0174-2019手術(shù)刀片
YY0876-2013直線型切割吻合器及組件
測試范圍：0.1N～10.0N 誤差不大于±0.01N；
測試速率：600mm/min 誤差范圍：±1mm/min；（測試速度可軟件設(shè)定）
公稱容量：直行刀、環(huán)形刀，帶角度的眼科刀等所有規(guī)格任意輸入。
產(chǎn)品凈重：13kg
外形尺寸：430×290×290（mm）
電 ? ?源：AC110V-220V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）
整機功率：70W
可編程控制器：PLC/ARM
觸摸屏：7英寸K600+內(nèi)核/點陣式65色800*480分辨率
傳感器：高精度力值傳感器
測力機構(gòu)：內(nèi)置
打印機：機載針式打印機
設(shè)備應(yīng)用：SF02-C刀片鋒利度測試儀主要用于測定刀片刃口鋒利度的能物理特性，是鑒定刀片刃口的重要手段之一。
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威夏科技 SF01-T手術(shù)刀片彈性測試儀
主要用途：SF01-T手術(shù)刀片彈性測試儀主要用于測定醫(yī)用手術(shù)刀片彈性的物理特性，是鑒定醫(yī)用手術(shù)刀片的重要手段之一。
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儀器特征
1、根據(jù)YY0174-2005標準中的有關(guān)條款而設(shè)計制造。
2、由可編程控制器、液晶顯示屏、步進電機控制的傳動機構(gòu)、百分表顯示的實測距離打印機等組成，可設(shè)定規(guī)格，下行距離。在屏上顯示下行距離，試驗時間，變形量，并可由打印機打印出試驗數(shù)據(jù)。
技術(shù)指標
操作界面：簡體中文
下行測量距離：0～50mm，分辨率：0.01mm，
變形量誤差：不大于±0.02mm。
電源：AC220V，50Hz
整機功率：60W
設(shè)備應(yīng)用：SF01-T手術(shù)刀片彈性測試儀主要用于測定醫(yī)用手術(shù)刀片彈性的物理特性，是鑒定醫(yī)用手術(shù)刀片的重要手段之一。
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關(guān)于手術(shù)刀片測試儀更多信息，或者微粒氣吹檢測系列、魯爾圓錐接頭性能測試系列 、注射針（管）性能測試系列 、注射器性能測試系列 、輸液器性能系列 、縫合針縫合線性能測試系列 、刀片性能測試系列 、牙鉆性能測試系列 、導(dǎo)管器械性能測試系列等100余種產(chǎn)品請直接咨詢威夏科技！
