威夏電子科技（杭州）有限公司
連續(xù)20年行業(yè)優(yōu)選品牌
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醫(yī)用外包裝污染要求在有效期內(nèi)保持包裝的完整性，并通過(guò)表面微粒分析儀提供相應(yīng)的驗(yàn)證依據(jù)。為確保符合要求，目前越來(lái)越多的醫(yī)療企業(yè)與第三方運(yùn)輸包裝檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室合作完成了包裝驗(yàn)證材料，提供了驗(yàn)證依據(jù)相對(duì)于以往模擬車輛實(shí)際運(yùn)輸驗(yàn)證方法的可重復(fù)性、可追溯性和真實(shí)性。(醫(yī)藥行業(yè)是中國(guó)第一個(gè)有相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行包裝運(yùn)輸試驗(yàn)的行業(yè)，因?yàn)樵S多產(chǎn)品涉及民生，可能影響人們的生命和安全產(chǎn)品，如果因運(yùn)輸而導(dǎo)致的包裝保護(hù)產(chǎn)品不到位，導(dǎo)致產(chǎn)品失效，后果不堪設(shè)想)。
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在評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度時(shí)，應(yīng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期項(xiàng)目、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械檢測(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新的分類目錄主要集中在技術(shù)領(lǐng)域。 更多地從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度來(lái)分析產(chǎn)品的歸屬。 新《分類目錄》的變更對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)備案產(chǎn)生了一系列影響，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也對(duì)注冊(cè)備案要求進(jìn)行了細(xì)化，對(duì)驗(yàn)證材料提出了要求。 確保數(shù)據(jù)的可追溯性和真實(shí)性。
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最近幾個(gè)月，我們經(jīng)常在國(guó)家醫(yī)療用品管理局看到相關(guān)XX公司的停產(chǎn)整改通知:檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在XX缺陷等原因，責(zé)令整改?？梢泽w現(xiàn)出國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的高度重視?，F(xiàn)在國(guó)人生活發(fā)展水平越來(lái)越多越好，對(duì)身體心理健康的要求也越來(lái)越高，這給醫(yī)療從業(yè)者的綜合能力要求企業(yè)帶來(lái)更大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的從業(yè)員是非常神圣的職業(yè)，是造福人類社會(huì)健康的事業(yè)，是令人尊重和敬佩的評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期項(xiàng)目、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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醫(yī)療產(chǎn)品外包裝檢測(cè)使用什么儀器？
我們需要通過(guò)微粒氣吹檢測(cè)方法，利用專業(yè)的表面微粒分析儀，用于檢測(cè)醫(yī)療包裝材料表面顆粒物。為檢測(cè)所、科研院所實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)療包裝材料生產(chǎn)單位，提供產(chǎn)品表面顆粒污染物檢測(cè)解決方案。
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威夏科技 CAMDI009-C 表面微粒分析儀
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技術(shù)參數(shù)
粒徑范圍：5um-200um
粒徑通道：10個(gè)。5-10um、10-15um、15-20um、
20-25um、25-30um、30-40um、40-50um、
50-100um、100-150um、>150um
流 量：28.3L/min
取樣面積：10 cm2
取樣時(shí)長(zhǎng)：5s-600s
通道精度：0.1um
準(zhǔn) 確 度：±10%
R S D：＜5%
計(jì)數(shù)范圍：0-9999999
工作原理
結(jié)果顯示：cm、m、sq.in、sq.ft任意切換
數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：1000組
數(shù)據(jù)上傳：串口
打 印：機(jī)載針式打印機(jī)
工作環(huán)境：溫度10℃~45℃、濕度20%-75%、無(wú)酸堿等腐蝕性氣體
操作顯示：7英寸K600+內(nèi)核/點(diǎn)陣式65色800*480分辨率
操作界面：簡(jiǎn)體中文/英文
取樣機(jī)構(gòu)：自動(dòng)開(kāi)合蓋
電 源：AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）
可編程控制器： PLC+ARM
功能特色
高精度激光傳感器 多點(diǎn)標(biāo)定精確穩(wěn)固
威夏自研自動(dòng)開(kāi)合，更高的檢測(cè)精準(zhǔn)度
高精度激光傳感器 多點(diǎn)標(biāo)定精確穩(wěn)固
依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)換算檢測(cè)結(jié)果
聯(lián)機(jī)上傳檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果快速儲(chǔ)存
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工作原理
與傳統(tǒng)檢測(cè)方法相比，CAMDI009-C表面微粒分析儀基于光散射原理能夠給出更快速更精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果。根據(jù)空氣中的離子穿過(guò)光照區(qū)時(shí)產(chǎn)生光散射，散射光脈沖的幅度和粒徑相關(guān)，散射光脈沖的個(gè)數(shù)和離子個(gè)數(shù)對(duì)應(yīng)。首先儀器自凈，清除管路中的離子。然后，裁切適當(dāng)大小的材料，安裝到儀器的放樣位置。儀器吸入外界空氣，用過(guò)濾后得到的潔凈潔凈空氣吹掃檢測(cè)材料的表面，使表面的顆粒物脫離材料表面進(jìn)入檢測(cè)氣流。含顆粒物的檢測(cè)氣流穿過(guò)傳感器的光照區(qū)時(shí)產(chǎn)生散射光。散射光經(jīng)光電轉(zhuǎn)換、放大、識(shí)別后，得到粒徑及個(gè)數(shù)的統(tǒng)計(jì)分布。
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