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　　九十年代在國外開發(fā)了一種叫做預灌封注射器的一種新型藥品包裝方式，再過去十幾年的推廣和使用下，預灌封注射器對預防疾病傳播、醫(yī)療事業(yè)起到了重要作用，主要用于高檔藥物的包裝存儲，可直接用來注射，或者是耳科、眼科等手術(shù)沖洗。為什么要通過預灌封注射器測試儀器檢測？利于健康問題，對注射器需要對其質(zhì)量測試，才能放心投入市場，所以注射器測試成為必不可少的一個步驟。

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　　預灌封注射器產(chǎn)品特點

　　1.實際臨床過程中相對安瓿瓶節(jié)省大量的時間，尤其是針對急診患者

　　2.可直接標注藥品名稱于注射器外部，避免臨床使用時出錯

　　3.比醫(yī)護人員手工灌裝要更加精準，實現(xiàn)自動化生產(chǎn)線

　　4.避開了在使用稀釋液后反復抽吸，減少二次污染的接觸

　　5.可降低藥物在運輸和存貯過程中吸附造成的浪費，特別是價值較高的生化制劑。

　　6.一般使用高質(zhì)量玻璃和橡膠組件，跟藥物有較好的相容性，保障包裝內(nèi)藥物的穩(wěn)定性。

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　　一、參考標準（部分）：

　　YBB00112004-2015預灌封注射器組合件(帶注射針)

　　YBB00062004-2015預灌封注射器用硼硅玻璃針管

　　YBB00092004-2015預灌封注射器用不銹鋼注射針

　　YBB00102004-2015預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽

　　YBB00072004-2015預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞

　　YBB00082004-2015預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞

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　　二、預灌封注射器測試方法介紹

　　1.適量提取樣品，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應符合1級。

　　YBB00252003-2015中規(guī)定玻璃顆粒制備方式為：把樣品打成碎狀，取適量的樣品放進碾缽里，插入杵用錘子猛擊杵，但是只能打一次，再把碾缽中的玻璃移到套篩上層的O篩上面，反復操作上述過程。抖動過篩五分鐘，把經(jīng)過經(jīng)過了A篩但未通過B篩的殘留玻璃顆粒移動到稱量瓶內(nèi)，然后根據(jù)標準預灌封注射器測試測定方法進行水性測試。制備過程非常耗費人力和時間，所以威夏科技研發(fā)出完全符合YBB標準規(guī)定的玻璃顆粒制備儀，自動敲擊顆粒并自動轉(zhuǎn)移到O篩內(nèi)置自動篩分結(jié)構(gòu)，減少了人力消耗，提升了制備效率。

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　　2.預灌封注射器測試——丁基橡膠活塞活塞與推桿的配合性

　　取適量樣品，將活塞與推桿相接合，把活塞整個插進通過硅油潤滑過得裝著一半水的預灌封注射器內(nèi)，排掉空氣然后再注射器上插針頭護帽，然后慢慢撤出大約3毫米的距離。推桿要保持穩(wěn)，不能跟活塞分散。

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　　3.預灌封注射器測試——丁基橡膠活塞活塞潤滑性

　　取適量樣品，把活塞插進通過硅油潤滑過的注射器針管中，利用推桿將活塞推到整個注射器針管里，移動推桿時要平滑，不要停頓住。

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　　4.預灌封注射器測試——丁基橡膠活塞活塞滑動性能

　　取適量樣品，把活塞放到通過硅油潤滑過的注射器針管中，以速度100mm/min±5mm/min推動推桿?；钊瑒拥某掷m(xù)力和活塞滑動的啟始力應該符合規(guī)定。

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　　5、預灌封注射器測試——丁基橡膠活塞器身密合性

　　取適量樣品，往注射器里倒入一半水，把活塞插進注射器，拿掉護帽，排掉殘留的空氣，再把針頭護帽阻塞針頭，經(jīng)過推桿，施加30N在注射器里的推桿膠塞上，保留5秒。針和針座接觸不可泄露，針筒與活塞接觸不得泄露。

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　　6、預灌封注射器測試——注射針針尖穿刺力

　　取出和玻璃針管分離后的樣品適量，按照標準對模擬皮膚和注射針進行預處理，取出合適的尺寸的模擬皮膚夾在夾具上面，不能有任何顯著的拉伸和壓縮力施加在模擬皮膚上，把檢針安裝于試驗儀器，把針尖指向圓形穿刺區(qū)域，通過100mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚，記錄最大的峰值力。

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　　7、預灌封注射器測試——注射針針與針座的連接力

　　取出適量的樣品，把注射器固定于試驗儀器上，通過100mm/min的速度，不能小于22N的拉力進行注射針的拉拔試驗，不銹鋼針和玻璃鋼針的針座間隙不能松掉或許分開。

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　　8、預灌封注射器測試——注射針針頭護帽的拔出力

　　取出適量的樣品，把注射針管和針頭護帽固定在下夾模具內(nèi)、試驗儀器上，速度為100mm/min，拔出力在40-45N之間，拔出針頭護帽。

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　　預灌封注射器測試儀哪個廠家的牌子好？

　　威夏環(huán)?？萍加邢薰臼且患壹蒲小⑸a(chǎn)、經(jīng)營與一體的企業(yè)，擁有雄厚的科技人才優(yōu)勢，先進的生產(chǎn)設(shè)備，科學的管理體制，憑借過硬的質(zhì)量、完善的售后服務(wù)在消費者當中有較高的地位和良好的口碑，用戶遍布國內(nèi)近30十個省市、自治區(qū)，并遠銷歐洲、東南亞地區(qū)國，與用戶建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。公司主要產(chǎn)品有醫(yī)用注射針測試儀、注射器測試儀、輸液針測試儀、輸液器測試儀、縫合針測試儀、縫合線測試儀、手術(shù)刀片測試儀、留置針測試、采血針測試儀、針灸針測試儀檢驗設(shè)備等儀器的制造和開發(fā)工作，技術(shù)力量雄厚、制造經(jīng)驗豐富，可為用戶提供非標規(guī)格產(chǎn)品的設(shè)計，能滿足用戶提成的特殊要求。

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　　以上介紹了藥包材標準中對于預灌封注射器測試儀器以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制的項目，希望能給您帶來幫助。