威夏電子科技（杭州）有限公司
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一次性使用無菌注射針由針座、針管和保護罩組成，所用材料符合醫(yī)療要求。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒。本品適用于皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或提取液體藥物使用。注射針是醫(yī)用接觸類產(chǎn)品，所以需要嚴格檢測，以下為您提供關(guān)于注射針檢測以及注射針測試儀的知識 ~
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注射針測試項目：
檢測項目為外觀、容量公差、尺寸、護套、針管外觀、針管尺寸、針管長度、活塞組件、錐頭、剩余容量、管體緊密度、滑動性能、pH值、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量、清潔度、色標、完整性、連接牢固度、光滑度、針座與護套配合度、針管潤滑劑、針管清潔度、針管剛性等。
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注射針測試標準：
JIS T3209-2011 無菌注射針
YY/T 0282-2009 注射針
GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針
JIS T3305-2013 造影劑用注射針
JIS T6130-2013 一次性無菌牙科注射針
JIS T3306-2012 一次性使用神經(jīng)興奮阻滯注射針
JIS T3304-2012 一次性使用無菌硬腦膜外注射針
GB/T 12256-1990 注射針針管剛度試驗方法
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分；通用要求
GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分；鎖定接頭
一次性使用無菌注射針GB 15811-2016（20180101）
《一次性使用無菌注射針》由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會于2016年6月14日發(fā)布，自2018年1月1日實施。
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·前 言
本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準代替GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》，與GB 15811-2001相比較，主要技術(shù)變化如下：
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——增加了第5章“材料”；
——增加了附錄A注射針流量試驗裝置示意圖；
——將針尖穿刺力要求以附錄B（資料性附錄）給出注射針針尖穿刺力要求及試驗方法；
——刪除了4.3.1針管剛性、4.3.2針管韌性和4.3.3針管耐腐蝕性條款；
——增加了初包裝應(yīng)使用紙塑透析包裝材料的要求；
——修改了附錄D檢驗規(guī)則，本標準使用重新起草法參考ISO7864：1993《一次性使用無菌皮下注射針》編制，與ISO7864：1993的一致性程度為非等效。
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請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，本標準由全國醫(yī)用注射器（針標準化技術(shù)委員會（SAC/TC95）歸口。本標準起草單位：浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所。
本標準主要起草人：張洪輝、丁彪。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：
——GB 15811-1987、GB 15811-1995、GB 15811-2001。
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1范 圍
本標準規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm-1.2mm的一次性使用無菌注射針（以下簡稱注射針）的要求，本標準規(guī)定的注射針是與GB 15810一次性使用無菌注射器配套使用，也適合于其他相適宜的注射器具配套使用，作為對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。本標準不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準。
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2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 1962.1-2015注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓鏈接頭第1部分：通用要求（ISO594-1：1986，IDT）
GB/T 1962.2-2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（ISO594-2：1998，IDT）
GB/T 6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法
GB/T 6682-2008，ISO 3696：1987：MOD）
GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法
GB 15810一次性使用無菌注射器
GB 15810-2001，QvISO7886-1：1993）GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗（GB/T 16886.1-2011，ISO 10993-1：2009，IDT）
GB/T 18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（ISO 9626：1991，MOD）
YY/T 0296一次性使用注射針識別色標（YY/T0296-2013，ISO 6009：1992，IDT）
YY/TO466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求（YY/T 0466.1-2009，ISO 15233-1：2007，IDT）
3結(jié)構(gòu)型式與命名
3.1 注射針的結(jié)構(gòu)型式，各部分的名稱術(shù)語和針管長度L如圖1所示。
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3.2 注射針針尖的幾何圖形及命名如圖2所示。
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4標記示例
4.1 注射針產(chǎn)品的標記（規(guī)格）以針管公稱外徑、公稱長度（圖1中的I）、管壁類型和第一斜面角度（ａ）組成，外徑和長度單位以“mm”表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，第一斜面角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示，
4.2 符合本標準要求的針管公稱外徑為0.7mm，長度（L）為30mm，管壁類型為薄壁，第一斜面角度為長斜面角的注射針標記為：0.7×30TWLB。
5材 料
5.1 制造注射針的針管應(yīng)符合GB/T 18457-2015的要求。
注：針管的每一生產(chǎn)批應(yīng)有剛性、韌性和耐腐蝕注信息.
5.2 制造針座的材料應(yīng)滿足第7章、第8章的要求。
6物理性能
6.1 清潔
在3001x~7001x照度下，用正?；虺C正視力在不經(jīng)放大條件下觀察針管表面，和經(jīng)2.5倍放大條件下觀察針座表面應(yīng)清潔，無異物。
6.2 色標
注射針應(yīng)以針座和/或護套的顏色作為針管公稱外徑的標示，應(yīng)符合YY/T0296的要求。
6.3 正直
目力觀察針座與針管連接應(yīng)正直，針管不應(yīng)有明顯的歪斜。
6.4 連接牢固度
針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向，在表1規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗，兩者不得松動或分離。
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6.5 暢通
注射針的針孔應(yīng)暢通：
a）按表2規(guī)定的通針可以自由通過；
b）或在不大于100kPa水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長度的符合GB/T 18457-2015中規(guī)定的最小內(nèi)徑針管流量的80%，附錄A給出了流量試驗裝置示意圖。
6.6 針座與護套配合
注射針針座與護套配合應(yīng)良好，護套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器上，從保護套拉出方向，作無沖擊拉拔，兩者分離力應(yīng)不大于15N。
6.7 針尖
在放大2.5倍條件下，用正?；虺C正視力檢查針尖應(yīng)鋒利，無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。
注1：針尖的第一斜面角a（如圖2所示）通常采用（11×2）。，通稱長斜面：或采用（17×2）。，通稱短斜面角；注2：附錄B給出了針尖穿刺力試驗和評價方法.
6.8 針管
6.8.1 針管表面使用潤滑劑時，用正?；虺C正到正常視力觀察，針管內(nèi)（針尖部分）外表面不應(yīng)有可見的潤滑劑積聚，
6.8.2 針管內(nèi)應(yīng)清潔：將甘油和酒精1：1混合均勻，然后用清潔的注射器將混合液5mL注射通過注射針，用正?；虺C正到正常視力觀察，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和臟物。
6.8.3 用通用量具檢查，針管外徑應(yīng)符合GB/T 18457-2015中表1的規(guī)定，針管長度（圖1中L）及偏差應(yīng)符合表3的規(guī)定。
6.9 針座
6.9.1 用正?；虺C正視力觀察，針座應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。
6.9.2 針座為圓鏈接頭式的，應(yīng)符合GB/T 1962.1-2015的要求。GB/T 1962.1-2015給出了圓錐接頭性能的試驗方法。針座為鎖緊接頭式的，應(yīng)符合GB/T 1962.2-2001的要求。GB/T 1962.2-2001給出了鎖緊接頭性能的試驗方法。
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7化學(xué)性能
7.1 檢驗液制備
將25支拔去護套的注射針浸入250mL新制成的符合GB/T 6682中規(guī)定的3級水中，在37℃±1℃
下恒溫1h，取出注射針獲取檢驗液；同時按上述同樣方法不放注射針制備空白對照液，
7.2 酸堿度
按GB/T 14233.1-2008規(guī)定的方法試驗時，檢驗液與同批對照液的pH之差不得大于1。
7.3 重金屬總含量（金屬離子）
用原子吸收分光光度計法（AAS）或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總含量應(yīng)不超過5ug/mL，鎘的含量應(yīng)不超過0.1ug/mL，按GB/T 14233.1-2008中5.6.1規(guī)定的方法試驗時，檢驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過濃度為5ug/mL的標準對照液的顏色。
8生物性能
8.1 檢驗液制備
將25支撥去護套的注射針浸入250mL無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液中，在37℃±1℃下恒溫1h，取出注射針獲取檢驗液，檢驗液的貯存不得超過2h，
8.2 無菌
每一經(jīng)初包裝的注射針應(yīng)選擇適宜的方法進行滅菌，應(yīng)對滅菌過程進行確認和常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細菌存活概率小于10-6，滅菌過程的確認應(yīng)形成文件。
注：GB/T 14233.2中規(guī)定了無菌試驗方法，該方法適用于型式試驗而不適用于出廠檢驗。適宜的滅菌和出廠無菌檢驗方法見參考文獻中的GB 18279或GB 18280。
8.3 細菌內(nèi)毒素
按GB/T 14233.2-2005方法試驗時，細菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于20EU/支。
8.4 溶血
按GB/T 14233.2-2005方法試驗時，注射針的溶血率應(yīng)小于5%。
8.5 生物相容性
應(yīng)按GB/T 16886.1的要求對注射針進行生物學(xué)評價，評價結(jié)果應(yīng)表明無生物學(xué)危害。附錄C給出了注射針生物學(xué)評價的基本要求。
9包 裝
9.1 初包裝
每一支注射針應(yīng)封裝在初包裝中，此包裝的材料和設(shè)計應(yīng)確保其中的色標可見。
采用環(huán)氧乙烷滅菌時，注射器初包裝應(yīng)采用一面透析紙另一面塑材或全透析紙的包裝材料，本標準鼓勵采用透析效果更好的包裝材料。包裝材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響，此包裝的材料和設(shè)計應(yīng)確保：
a）在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無菌；
b）從包裝物中取出時，內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險最??；
c）在正常搬動、運輸和貯存期間，初包裝對內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護；
d）一旦打開，包裝物不能輕易地重新密封，而且應(yīng)有明顯的被撕開的痕跡。
9.2 中包裝
一件或一件以上的初包裝：應(yīng)裝入一件中包裝中。
在正常搬運、運輸和貯存期間，中包裝對內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護。
9.3 大包裝
一件或一件以上的中包裝：應(yīng)裝入一大包裝中。
在正常搬運、運輸和貯存期間，大包裝應(yīng)能充分保護內(nèi)裝物。
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一次性無菌注射針測試儀器是什么？
威夏科技 CL15811-T醫(yī)用注射針刺穿力測試儀
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儀器特征
采用可編程控制器、液晶屏、力值傳感器、測力機構(gòu)、傳動裝置、機載打印機等組成，中文菜單顯示，人機對話設(shè)定各項參數(shù)自動運行測試。操作方便。實時顯示刺穿力值測試的載荷力值，并可由打印機打印測試數(shù)據(jù)和刺穿力值。實時顯示刺穿力和峰值數(shù)據(jù)，可顯示zui大刺穿力及F0-F4五種峰值力，通過曲線可以直接判斷不合格原因。
技術(shù)指標
操作界面：簡體中文
公稱規(guī)格：0.1～3.4mm;(所有規(guī)格)
測試范圍：0.05～10.00N、精度：±0.001N；
移動速度：100mm/min;
?。ㄙ浰停┠M皮膚：聚氨酯膜材料，
標準：符合GB/T15811－2016標準；
打印方式：每次可打印8次、13次或20次測試數(shù)據(jù)及平均撓度值和偏差值。
凈 ???重：11kg
外形尺寸：400×290×240（mm）
電????源：AC220V，50Hz
整機功率：60W
設(shè)備應(yīng)用：
CL15811-T醫(yī)用注射針刺穿力測試儀主要用于測定醫(yī)用注射針的針jian刺穿力的物理特性，是鑒定醫(yī)用注射針針尖的重要手段之一。
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威夏科技 CL15811-C醫(yī)用注射針刺穿力測試儀
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儀器特征
本設(shè)備是檢驗生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的檢測設(shè)備。由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動裝置，機載打印機等組成，提供中英文菜單顯示，設(shè)定了人機對話各項參數(shù)自動運行測試模式。另增設(shè)生產(chǎn)單位，生產(chǎn)批次機打輸入，使測試結(jié)果更加規(guī)范化標準化。信息安全方面采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控范圍包括：公稱規(guī)格、管壁、打印設(shè)定、測試、上行、下行、時間、標定等功能設(shè)定。另搭配機載打印機，實時顯示穿刺力曲線測試結(jié)果及zui大刺穿力數(shù)據(jù)。可現(xiàn)實F0到F5峰值數(shù)據(jù)。針對測試結(jié)果自動判斷，不合格啟動自動報警，并由打印機打印出測試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。是檢驗生產(chǎn)廠家產(chǎn)品能力的有效檢測手段。
技術(shù)參數(shù)
操作界面：簡體中文/英文
測試標準：GB/T 15811－2016 一次性使用無菌注射針
ISO 7864:2016 一次性使用無菌皮下注射針要求和試驗方法
管 壁：正常壁、薄壁、超薄壁，超超薄壁四種任選；
公稱規(guī)格：0.1～6.2mm（所有規(guī)格都可測試）;
測量范圍：0.001～10.0000N
精度：±0.0001N；
測試速度：100±0.1mm/min;（無極調(diào)速可任意設(shè)定）
模擬皮膚：聚氨酯膜材料 符合GB15811-2016標準
打印方式：每次可打印100次測試數(shù)據(jù)及平均值。
產(chǎn)品凈重：12kg
外觀尺寸：430×290×250（mm）
電 ???源：AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）
整機功率：70W
可編程控制器：PLC/ARM
觸摸屏：7英寸K600+內(nèi)核/點陣式65色800*480分辨率
傳感器：高精度力值傳感器
測力機構(gòu)：內(nèi)置
打印機：機載針式打印機
設(shè)備應(yīng)用：
CL15811-C醫(yī)用注射針刺穿力測試儀主要用于測定醫(yī)用注射針針管針尖穿刺力性能的物理特性，是鑒定醫(yī)用注射針的重要手段之一。
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威夏科技 RX9626-T注射針管韌性測試儀
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儀器特征
采用高亮度LED顯示屏，采用PLC控制,彎曲角度、公稱規(guī)格、支點與作用點間距、彎曲次數(shù)。由PLC可編程控制器設(shè)定程序，自動測試。
技術(shù)參數(shù)
操作頁面：簡體中文
