本文適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)胃管產(chǎn)品。胃管的結(jié)構(gòu)和組成是怎樣的,產(chǎn)品所用材料有硅橡膠和PVC(聚氯乙烯)等。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖一。如何測(cè)試胃管的技術(shù)指標(biāo)?通過(guò)6%魯爾圓錐接頭測(cè)試儀器可實(shí)現(xiàn)連接件質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)。
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胃管的作用機(jī)理
胃管與相關(guān)的腸胃給藥器配合或靠液體重力,在導(dǎo)管內(nèi)形成正壓或負(fù)壓。胃管經(jīng)食道插入胃部后,可用于液體或流質(zhì)營(yíng)養(yǎng)的輸入、排(吸)液等,雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏斗狀連接件后部接口有扣蓋,有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標(biāo)記線,兩者均可有效控制產(chǎn)品的使用長(zhǎng)度。
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3、胃管適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》
GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭》
GB/T 14233.1-1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 ?第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 2828.1-2003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
GB/T 16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T 16886.61997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T 16886.3-2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T 16886.11-1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)》
YY/T 0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》
YY 0466-2003《醫(yī)療器械 ?用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》YY 0483-2004《一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 ?設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法》
4、胃管的主要危害
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危害的分類(lèi) |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學(xué)危害 |
生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好 滅菌操作不嚴(yán)格 包裝破損 使用時(shí)操作不正規(guī) |
產(chǎn)品帶菌,引起患者使用時(shí)局部感染 |
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生物不相容性 |
殘留物過(guò)多 |
PVC:氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過(guò)大,產(chǎn)生毒性或刺激 硅橡膠:硫化劑分解不完全,紫外吸光度超標(biāo),可能產(chǎn)生刺激 |
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不正確的配方 (化學(xué)成分) |
未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確 |
有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大,造成毒性危害 |
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毒性 |
不正確的配方 加工工藝控制不嚴(yán)格 后處理工藝控制不嚴(yán)格 |
生物相容性不符合要求 ? |
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再感染和/或交叉感染 |
使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清 |
引起局部或者交叉感染 |
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環(huán)境危害 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件 |
儲(chǔ)運(yùn)條件(如溫度、濕度)不符合要求 |
產(chǎn)品老化 無(wú)菌有效期縮短 |
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意外的機(jī)械破壞 |
儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 |
產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證 |
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀 |
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