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注射器滑動性能和注射針穿刺力試驗如何質(zhì)量檢驗?

創(chuàng)建時間:2022-11-17
文章作者:xajzfw001.cn

近年來,一次性使用無菌注射器已經(jīng)完全替代傳統(tǒng)的玻璃注射器,并在臨床的使用量非常大,其質(zhì)量要求也更為嚴格。所以我國將一次性使用無菌注射器作為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行規(guī)范和管理,并專門制訂了GB15810-2001 和 GB15811-2001 標準,使用注射器測試儀和注射針測試儀分別對注射器和針頭進行了詳細的檢測標準描述,這兩個標準中的物理性能測試,可稱為:“注射器滑動性能”和“注射針穿刺力”試驗。

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注射器滑動性能和注射針穿刺力試驗如何質(zhì)量檢驗?

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◆注射器滑動性能:

注射器應(yīng)有良好的滑動性能,其推、拉應(yīng)該符合下表的規(guī)定,最常見是分離力測試和滑動力測試。分離力測量推動活塞移動的初始峰值力,滑動力為活塞繼續(xù)移動所需的平均力。

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定制化注射管夾具用于測定注射時的初始力、滑動力以及注射過程中的保持力。在拉伸和壓縮試驗?zāi)J较?,控制橫梁向上和向下移動,使液體注入和射出注射管,生成數(shù)據(jù)。試驗控制和結(jié)果由HX15810-C 注射器滑動性能測試儀提供。它可計算報告初始、平均、最大和最小力。

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注射器測試夾具可確保用戶進行各種直徑注射器的分離力和滑動力測試。定制化夾具還可用于進行針帽拉脫力試驗。

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注射器滑動性能和注射針穿刺力試驗如何質(zhì)量檢驗?

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◆注射針穿刺力試驗:

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通過一個CL15811-C 醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀使注射針以規(guī)定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰力來評估注射針的穿刺力。此外,許多針頭制造商希望量化將針頭從患者手臂中拉出所需的摩擦力。鑒于摩擦力通常在0.05-0.1N內(nèi),因此在此應(yīng)用中使用較小的5-25N的傳感器。

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注射器滑動性能和注射針穿刺力試驗如何質(zhì)量檢驗?

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CL15811-C 醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀的測試力系統(tǒng)組成:

●材料測試系統(tǒng)包括負載感應(yīng)單元、測試放大系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果分析軟件

●針頭及被穿刺模擬皮膚的工裝

●被測針頭

●模擬被穿刺皮膚(一般為一定硬度和厚度標準的聚氨酯膜)

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注射器滑動性能和注射針穿刺力試驗如何質(zhì)量檢驗?