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在1997 年11 月，CHeF steering group成立了特別工作組（FIG）專門考慮醫(yī)用管路錯誤連接的問題，隨后，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）TC 210、國際電工委員會（IEC）62D和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）CEN/CENELEC TC 3/WG 2三方應(yīng)勢組成聯(lián)合工作組“JW4”（以下簡稱JW4）。該聯(lián)合工作組歷經(jīng)6 年的時間，陸續(xù)制定并發(fā)布了ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)，其總標(biāo)題是《醫(yī)用氣體和液體用小孔徑連接件》，范圍涉及各種不同應(yīng)用類型的醫(yī)療器械上內(nèi)徑小于8.5mm的連接件，向醫(yī)療器械引入一個系列的不同應(yīng)用領(lǐng)域不能相互連接的標(biāo)準(zhǔn)小孔徑連接件，以期通過在全球范圍內(nèi)推行該系列標(biāo)準(zhǔn)，從根本上消除管路錯誤連接事件的發(fā)生，從而保障醫(yī)療器械的使用安全，為了保障安全YY0916-C小孔徑連接件性能測試儀是專業(yè)檢驗醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件性能的儀器。

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醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件壓力衰減泄漏試驗，通過YY0916-C小孔徑連接件性能測試儀完成檢測，該壓力衰減試驗方法是一個新的試驗方法，不是以前的IS0594系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。但它是基于1S594-1:1986資料性附錄A的溜液試驗。本試驗方法使用的式(B1)源于IS(594-1:1986附錄以下各段落討論了式(B1)的推導(dǎo)和使用該公式的可操作性。

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式(B1)得出的是一個泄漏指數(shù)，而不是較傳統(tǒng)的泄漏率(質(zhì)量或體積隨時間的變化)。在通常的泄漏試驗中，泄漏半與所能加的壓力成正比，為比較一個試驗與另一個試驗的結(jié)果，需要嚴(yán)格規(guī)定所旅加的初始壓力，為了消除這一差異。式(8.1)包含了一個規(guī)范試驗結(jié)果的術(shù)語(/t).使得即使施加了不同的初始壓力。也能使所有結(jié)果與要求具有可比性。

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式(1.1)的結(jié)果是從壓力對時間的近似線性規(guī)律中估計出的，面不是從發(fā)生于可所縮流體和剛性容器的準(zhǔn)確指數(shù)關(guān)系式中估計出的，因為此推導(dǎo)，當(dāng)被記錄的壓力衰減不超過起始壓力的22%時，壓力對時間的準(zhǔn)確公式與近似公式間的誤差小于4%。

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式(8.1)省略了溫度修正。在規(guī)定的測試條件溫度范圍內(nèi)，溫度為15~25℃.誤差小于士1%。這明顯小于預(yù)期的一般產(chǎn)品的變異性范圍.也明顯小于壓力衰減近似線性的影響。

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YY0916-C小孔徑連接件性能測試儀試驗方法使用可樂縮流體。通常是比液體更話合的空氣虛其他氣體，因為當(dāng)使用被認(rèn)為是不可壓縮的流體進(jìn)行試驗時，會因供試連接組件的彈性順應(yīng)性所產(chǎn)生的假泄漏對結(jié)果造成很大的偏倚。在這種情況下.就不能檢出泄漏孔的實際影響。

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