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隨著我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的蓬勃發(fā)展，麻醉穿刺包已達(dá)到了完全國(guó)產(chǎn)化。硬膜外麻醉技術(shù)的廣泛應(yīng)用和隨之而來(lái)的麻醉導(dǎo)管斷裂的不良事件屢見(jiàn)報(bào)道，硬膜外腔導(dǎo)管斷裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在應(yīng)用麻醉穿刺包進(jìn)行臨床硬膜外置管和拔管過(guò)程中出現(xiàn)的麻醉導(dǎo)管斷裂。斷裂導(dǎo)管常常導(dǎo)致血腫、疼痛、局部腫脹和積液等，一般不會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，沒(méi)有癥狀可以不予處理，如不行腔鏡取出術(shù)，普通術(shù)后的腰椎不穩(wěn)或者游走的導(dǎo)管局部刺激損傷也會(huì)帶來(lái)醫(yī)療糾紛。本文從監(jiān)管角度對(duì)硬膜外麻醉導(dǎo)管斷裂的原因及對(duì)策（麻醉導(dǎo)管斷裂測(cè)試儀）進(jìn)行分析總結(jié)。?
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硬膜外麻醉鎮(zhèn)痛術(shù)在臨床廣泛應(yīng)用于各科室，而發(fā)生斷裂主要見(jiàn)于婦產(chǎn)科無(wú)痛分娩術(shù)中。ECR的國(guó)內(nèi)外發(fā)生率分別為0.06%～0.2%和0.0017%～0.04%。ECR鑒定結(jié)果責(zé)任認(rèn)定常為醫(yī)療方，ECR最早報(bào)道國(guó)外見(jiàn)于上世紀(jì)70年代,國(guó)內(nèi)最早報(bào)道見(jiàn)于1984年[5],近30年文獻(xiàn)報(bào)道的斷裂事件十幾例。據(jù)統(tǒng)計(jì)2018年度全國(guó)麻醉導(dǎo)管不良事件共計(jì)255例，涉及河南、江蘇、浙江以及山東四省。其中導(dǎo)管堵塞73例、斷裂54例、打折43例；使用前斷裂12例，體外斷裂3例，體內(nèi)斷裂36例（24例未取出），斷裂情況不詳3例。體內(nèi)斷裂的36例中18例是在導(dǎo)管麻醉前留置時(shí)出現(xiàn)導(dǎo)管插入困難、堵塞、刻度不清、位置不佳、出血疼痛等情況，需要拔出并重新置入時(shí)發(fā)生斷裂；16例是在麻醉結(jié)束后拔出體內(nèi)時(shí)出現(xiàn)肌肉夾閉、管路打折導(dǎo)致拔出困難而發(fā)生斷裂。
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麻醉導(dǎo)管斷裂為什么需要用到LG15811-C斷裂力、連接牢固度測(cè)試儀的原因及分析
由于麻醉導(dǎo)管比較細(xì)長(zhǎng)，在應(yīng)用的過(guò)程中容易發(fā)生遷移、扭曲、打結(jié)損傷管身，所以對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)要求較高。與之配合使用的硬膜外穿刺針為刃口型，針尖斜面鋒利，操作者常為一線住院醫(yī)師或者實(shí)習(xí)生，由于缺乏知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，如未按臨床操作規(guī)范使用，出現(xiàn)反復(fù)抽拉導(dǎo)管、用力過(guò)大，或者患者為臨產(chǎn)婦背部緊繃壓力較大、局部發(fā)育畸形容易導(dǎo)致導(dǎo)管斷裂。在不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中均有報(bào)告提及“導(dǎo)管斷裂后發(fā)現(xiàn)穿刺針前端有鋒利卷口”。調(diào)查顯示國(guó)內(nèi)自產(chǎn)穿刺針針尖內(nèi)緣基本不做處理。
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斷裂的措施分析——使用LG15811-C斷裂力、連接牢固度測(cè)試儀
針對(duì)上述原因，有針對(duì)性的采取措施降低斷裂率，通過(guò)各種LG15811-C斷裂力、連接牢固度測(cè)試儀降低導(dǎo)管斷裂的不良事件發(fā)生率、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制和注冊(cè)技術(shù)資料備案管理、上市后監(jiān)管等都不失為有效干預(yù)措施。
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