威夏電子科技（杭州）有限公司
連續(xù)20年行業(yè)優(yōu)選品牌
13757180727
針對一次性使用無菌陰道擴張器抗變形能力及結(jié)構(gòu)強度項目，陰道擴張器測試儀復(fù)驗時調(diào)整了試驗環(huán)境溫度，標準中要求（23±3）℃，初試驗用的試驗溫度為23~25 ℃，復(fù)驗時試驗溫度為20~21℃，通過降低試驗溫度，發(fā)現(xiàn)抗變形能力值均比初試驗值小，結(jié)構(gòu)強度也有了改善，因此抗變形能力及結(jié)構(gòu)強度項目在試驗過程中需要嚴格控制試驗溫度，選符合實驗條件的最佳溫度來進行檢驗。
?
?
?
?
抗變形能力測試方法的研究
?
目的驗證不同夾持方式對抗變形能力測試的影響（試驗溫度21℃），使用儀器YKQ0336-C 陰道擴張器測試儀。
?
?
?
?
開展項目
?
根據(jù)YY 0336-2013附錄A的方法[1]，載荷加載速率為100毫米/分鐘，分別采用點對點夾具夾持及U形夾具夾持，對產(chǎn)品抗變形能力項目進行試驗，測試不同夾具對抗變形能力測試的影響。
?
1 撓度:擴張器擴張至最大檔時,在額定載荷20N作用下,允許產(chǎn)生的撓度值應(yīng)不大于30mm。
2 強度:擴張器擴張至最大檔時,在距上葉前端20mm處,施加30N的靜態(tài)載荷后,任何部件不得斷裂。
?
?
?
?
?
點對點夾具及U形夾具試驗
?
使用U形夾具一方面可以避免陰道擴張器在受力過程中上下葉發(fā)生歪扭，另一方面更有力于提高陰道擴張器抗變形量試驗結(jié)果的準確性和穩(wěn)定性，建議試驗過程中使用U形夾具進行測試。
?
?
試驗受溫度影響變化較大
?
聚丙烯材質(zhì)陰道擴張器，抗變形能力和結(jié)構(gòu)強度受溫度影響比較明顯，試驗溫度的差異直接影響試驗結(jié)果。
?
意見和建議
?
抽樣單位在抽樣過程中遇到執(zhí)行過期標準的產(chǎn)品應(yīng)及時剔除，從抽樣環(huán)節(jié)開始應(yīng)和企業(yè)溝通，執(zhí)行相關(guān)制度政策，而不應(yīng)該將樣品流入下一檢測環(huán)節(jié)，導(dǎo)致檢測過程中判定產(chǎn)品不符合與企業(yè)發(fā)生意見分歧，反而不利于抽檢工作的順利完成。針對聚丙烯材質(zhì)的陰道擴張器建議企業(yè)控制好樣品的韌性和強度，加強嚴把質(zhì)量關(guān)，保障人民的用械安全。
?
?
