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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理是一個(gè)國(guó)家不斷創(chuàng)新發(fā)展水平不斷迭代的過(guò)程，隨著市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制管理的認(rèn)識(shí)自己不斷加深，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息管理的要求也越來(lái)越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的投入成本是管理產(chǎn)品中所起的重要影響作用，真正做到風(fēng)險(xiǎn)管理為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全起到應(yīng)有的作用。

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什么是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理？

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風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的活動(dòng)，對(duì)保障醫(yī)療器械的安全起著重要作用。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類管理，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)是一級(jí)醫(yī)療器械備案和二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的技術(shù)文件之一，醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備又是約束產(chǎn)品質(zhì)量的重要輔助工具，尤其是像注射器注射針魯爾接頭這種多產(chǎn)多用的器械，注射器測(cè)試儀注射針測(cè)試儀會(huì)有很多物理性能測(cè)試，例如注射器滑動(dòng)性能、注射器推擠力、注射器韌性注射器密合性正負(fù)壓等等。

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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

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目前對(duì)于我國(guó)企業(yè)現(xiàn)行進(jìn)行有效的醫(yī)療服務(wù)器械市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)控制管理工作標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)信息管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用ISO 14971:2007更正版。歐盟MDR附錄Ⅰ第一章給出了財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)投資管理的詳細(xì)設(shè)計(jì)要求。2019年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（IO）發(fā)布了第三版風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971:2019，同年歐盟未經(jīng)任何修訂就采用了該標(biāo)準(zhǔn)，作為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)iso 14971:2019。

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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序

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3.1風(fēng)險(xiǎn)分析

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風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理最重要的環(huán)節(jié)和第一步。只有準(zhǔn)確、全面地分析產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，才能制定出有效的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，降低產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別可參考YY 0316-2016的附錄c。

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除了可以判定一個(gè)已知和可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，怎樣進(jìn)行識(shí)別技術(shù)更多的風(fēng)險(xiǎn)？簡(jiǎn)單說(shuō)就八個(gè)字：事無(wú)巨細(xì)，抓大放小。每一個(gè)細(xì)節(jié)都不會(huì)放過(guò)任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)，不管它隱藏在角落和縫隙中，都要用放大鏡甚至顯微鏡來(lái)搜索。在尋找風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程中，有一個(gè)很好的原則，叫做: 假設(shè)我們什么都不做原則。

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比如說(shuō)你的產(chǎn)品是穿刺針。如果需要我們沒(méi)有什么也不做，那么可以使用穿刺針會(huì)給患者生活帶來(lái)侵入性細(xì)菌感染的風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)穿刺針后它的一些物理性能又該如何去檢驗(yàn)?zāi)?？穿刺針在穿刺過(guò)程能否保障不變形彎曲，就要通過(guò)GX9626-C?醫(yī)用注射針管（針）剛性測(cè)試儀、RX9626-C?醫(yī)用注射針管（針）韌性測(cè)試儀檢驗(yàn)，穿刺針在刺穿皮膚的時(shí)候的強(qiáng)度，刺穿力大小不同疼痛感不同，需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀進(jìn)行檢驗(yàn)。還有穿刺針跟針管連接處是否牢固，也需要檢驗(yàn)，LG15811-C?斷裂力、連接牢固度測(cè)試儀是通過(guò)拉伸的試驗(yàn)，檢驗(yàn)穿刺針跟針管的連接力。

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為了消除這種風(fēng)險(xiǎn)，配備醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備預(yù)防安全性能和質(zhì)量保證，并嚴(yán)格監(jiān)控殘留微生物的量，以確保穿刺過(guò)程帶給患者的外來(lái)病原體的數(shù)量最小化和安全。

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