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帶針預(yù)灌封注射器如何測試其連接力和剛性呢?

創(chuàng)建時間:2022-11-22
文章作者:xajzfw001.cn

預(yù)灌封注射器廣泛應(yīng)用于高價值產(chǎn)品的包裝,更值得一提的是,隨著新的高價值生物和消費類制品的增加,預(yù)充式注射器的滲透性預(yù)計會繼續(xù)增加。預(yù)灌封注射器又稱作預(yù)充式注射器或預(yù)充針,是近年來經(jīng)濟發(fā)展結(jié)合起來的新型藥包材,雖然需要經(jīng)過注射器測試儀檢驗,但是它不屬于醫(yī)療服務(wù)器械,而是通過藥品進行包裝設(shè)計系統(tǒng)的組成一個部分,具有儲存管理藥品和普通注射分析兩種重要作用。

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帶針預(yù)灌封注射器如何測試其連接力和剛性呢?

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預(yù)灌封注射器的類型和結(jié)構(gòu)

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主要有兩種類型,一種是玻璃預(yù)灌封注射器,另一種是聚合物預(yù)灌封注射器。產(chǎn)品分為兩種類型: 有注射針和無注射針。玻璃制品規(guī)格為0.5 ~ 20mL,塑料制品規(guī)格為5 ~ 50mL。注射器預(yù)充封一般由復(fù)合件組成,主要由管套、活塞、推桿、魯爾圓錐接頭和保護蓋組成。還有帶針的預(yù)灌封注射器,由嵌入針頭、針帽、活塞和推桿組成; 無針頭的分為錐頭樣式和螺旋頭樣式。錐頭樣式由針管、錐頭護帽、活塞和推桿組成,螺旋頭樣式有螺旋頭護帽、螺旋頭、活塞和推桿組成。

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【針與針座的連接力】,將預(yù)灌封注射器固定在LG15811-C 斷裂力、連接牢固度測試儀上,以100毫米/分鐘+5毫米/分鐘速度,通過不得小于22牛的拉力下,進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不能出現(xiàn)松動或分離現(xiàn)象。

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帶針預(yù)灌封注射器如何測試其連接力和剛性呢?

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【不銹鋼針】預(yù)灌封注射器(帶針)在使用過程中要求鋼針具有一定的剛度,從而保障在使用過程中不易彎曲,減少醫(yī)療事故的可能性,可以通過GX9626-C 醫(yī)用注射針管(針)剛性測試儀完成檢驗,預(yù)防針管針彎曲。

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帶針預(yù)灌封注射器如何測試其連接力和剛性呢?

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【活塞與推桿的配合性】通過TL0573-C注射器活塞推力測試儀檢驗,(帶螺紋活塞)取本品適量,將推桿和活塞相連接,將活塞完全插入用硅油潤滑并裝有一半水的預(yù)封裝注射器中,排除空氣,將針頭保護帽插在注射器上,慢慢回抽約3毫米。推桿應(yīng)穩(wěn)定,不應(yīng)與活塞分離。

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帶針預(yù)灌封注射器如何測試其連接力和剛性呢?