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連續(xù)20年行業(yè)優(yōu)選品牌
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產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括能夠客觀判斷成品醫(yī)療器械安全指標(biāo)、功能和測(cè)試方法。 如果適用，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定影響產(chǎn)品有效性和安全性的申報(bào)技術(shù)參數(shù)。技術(shù)指標(biāo)不得低于有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的測(cè)試方法為檢定方法，比如魯爾接頭可用6%魯爾圓錐接頭測(cè)試儀、魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀、魯爾圓錐接頭耐破損測(cè)試儀。如果不適用，說(shuō)明不適用相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中推薦要求的原因。
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一般技術(shù)指標(biāo)包括但不限于:
?。?）外觀
?。?）微粒污染
(3)保護(hù)套和保護(hù)帽
(4)6%魯爾圓錐接頭
(5)生物學(xué)特性(無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素)
? （6）與外界環(huán)境進(jìn)行隔離（如適用）
(7)射線注射器(潤(rùn)滑劑、透明劑、標(biāo)記、錐形接頭、密封)
(8)化學(xué)性質(zhì)（可提取金屬含量、pH值、可氧化性、環(huán)氧乙烷殘留物-如適用）
(9)藥物吸引器(穿刺型藥物吸引器、瓶塞穿刺器和進(jìn)氣裝置、管狀藥物吸引器)
（10）連接管理系統(tǒng)進(jìn)行管路（尺寸、連接形成一個(gè)學(xué)生牢固性、密合性、單向閥）
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建議根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床表現(xiàn)增加相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)要求。申請(qǐng)人還應(yīng)考慮主要成分、添加劑、添加物和意外物質(zhì)是否具有潛在毒性，必要時(shí)在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定相應(yīng)的指標(biāo)進(jìn)行控制。
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產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)方法選取的型號(hào)規(guī)格應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)成為一個(gè)單元內(nèi)其它企業(yè)產(chǎn)品的安全性和有效性，若申報(bào)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)主要內(nèi)容包括通過(guò)多個(gè)型號(hào)規(guī)格，應(yīng)對(duì)選取典型性型號(hào)規(guī)格的理由可以有效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析詳細(xì)說(shuō)明，充分利用發(fā)展需要考慮公司管理產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)方面存在問(wèn)題形式、組成、包裝工程施工材料、滅菌處理生活方式、不同需求規(guī)格的生產(chǎn)信息技術(shù)工藝和預(yù)期用途等因素。對(duì)于有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號(hào)，進(jìn)行差異性檢測(cè)。
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相對(duì)于的產(chǎn)品由專業(yè)的測(cè)試儀進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)，6%魯爾圓錐接頭注射器通常采用6%魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀，符合GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》， ISO 80369--1～20 YY∕T 0916.20醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第20部分：通用試驗(yàn)方法?？蓽y(cè)試包括各種6：100（魯爾）接頭，（鎖定和非鎖定），如輸液器、輸血器、輸液針、導(dǎo)管、麻醉過(guò)濾器等。
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產(chǎn)品性能測(cè)試儀器研究
提供產(chǎn)品性能研究數(shù)據(jù)，包括有效性的確定依據(jù)、安全指標(biāo)和其他與質(zhì)量控制有關(guān)的指標(biāo)、采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由和理論依據(jù)。 根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，說(shuō)明依據(jù)，并提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
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魯爾圓錐接頭測(cè)試儀系列
6%魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀
ZZ80369-C魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀
ZZ1962-T魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀
ZZ1962-T魯爾圓錐接頭性能測(cè)試儀
ZZ1962-F魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀
ZZ1962-F魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀
ZZ1962-C魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀
YY0916-C小孔徑連接件性能測(cè)試儀
MZ1040-C麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭測(cè)試儀
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注射針（管）測(cè)試儀系列
注射針模擬皮膚
RX9626-T醫(yī)用注射針管（針）韌性測(cè)試儀
RX9626-C醫(yī)用注射針管（針）韌性測(cè)試儀
LG15811-T注射針牢固度測(cè)試儀
LG15811-C斷裂力、連接牢固度測(cè)試儀
GX9626-T醫(yī)用注射針管（針）剛性測(cè)試儀
GX9626-C醫(yī)用注射針管（針）剛性測(cè)試儀
CL15811-T醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀
CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀
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性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容: 外觀，保護(hù)罩，保護(hù)帽，與外界隔離(如適用) ，6%魯爾圓錐接頭，顆粒污染，對(duì)比注射器(潤(rùn)滑劑，透明度，刻度線和標(biāo)記，錐形接頭，密封) ，穿刺藥物吸入器插頭和進(jìn)氣裝置，管狀藥物吸入器，連接管(連接尺寸，穩(wěn)定性，密封性，單向閥) ，可用于提取金屬含量，ph，過(guò)氧化物，環(huán)氧乙烷殘留物(如適用) ，無(wú)菌，細(xì)菌內(nèi)毒素。
