醫(yī)療器械注冊質量管理體系的驗證是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產品的驗證，確認企業(yè)質量管理體系的建立和運行。本文列舉了注冊體系的高頻缺陷，供大家參考和自省，包括了設計開發(fā)、采購、醫(yī)療器械檢測試驗等等。

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　　設計開發(fā)部分

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1. 申報的部分技術規(guī)格型號的產品無樣品進生產和檢驗結果記錄；

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2.所有申請注冊的規(guī)格、型號產品均未提供EMC報告；

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3. 提供虛假樣品生產記錄(注: 提供虛假記錄即可終止現場檢查) ;

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4.產品內外包裝無圖紙，標簽無設計圖；

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5. 查設計一個文件，部分經審批的涉及施工圖紙中規(guī)格與技術要求中規(guī)格的參數研究范圍存在不一致；

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6.三種產品申報時間不同，但不能區(qū)分同一套技術文件和使用的文件；

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7.檢查技術資料，部分產品圖紙不完整;

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8. 對設計和開發(fā)輸出文件中未界定的標識和可追溯性的要求;

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9. 未按注冊證的要求對使用本產品的患者可以進行書后長期目標跟蹤隨訪，未形成階段性發(fā)展質量跟蹤調查報告，及對產品的安全教育信息技術進行分析評價；

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10.產品發(fā)生指標變更，未提供變更對產品安全有效性影響的評價過程記錄；

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11.設計上的更改未有相應地檢討、核實及確認;

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12.企業(yè)本次體系評審的產品規(guī)格、型號與上次注冊時相比發(fā)生了變化，但企業(yè)未保留變更部分的設計變更評審記錄；

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13. 風險企業(yè)管理工作報告中未對每種危害的風險問題進行分析評估，也未明確評估結論；

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14。 風險管理報告未體現設計開發(fā)階段的風險控制措施；

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15.在產品研發(fā)過程中，研發(fā)用原材料不受采購控制和供應商評價；

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(十六)委托生產企業(yè)及其子公司不保留所需的技術文件。

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　　潔凈車間控制部分

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17.微生物進行實驗室管理物流發(fā)展通道與外界壞境壓差表故障，無法通過正常讀數；

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十八。在潔凈區(qū)生產車間的第一班(正常環(huán)境)和第二班(潔凈環(huán)境)之間沒有設置壓差檢測裝置

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十九. 正控壓差檢測裝置的精度不能滿足檢測要求;

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20.不潔凈環(huán)境和10萬級潔凈區(qū)不設置壓差檢測裝置。陽性實驗室所有差壓表均處于異常狀態(tài)；

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21. 一更、二更之間的壓力表以及不能進行歸零；

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22。 潔凈室的緩沖室沒有聯鎖，也沒有兩側不能同時打開的警示標志；

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23.生物室(無菌測試)和生產潔凈室共用一套空氣調節(jié);

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24.查現場，潔凈室的相對較高濕度為17％，不符合潔凈技術環(huán)境進行控制系統要求；

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25.中轉庫無溫、濕度進行監(jiān)測系統裝置；

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26。 生產廠房內未安裝飛燈等害蟲防治設施；

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27.物流緩沖室與外界環(huán)境之間的門鎖破損，不能關閉;

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28. 企業(yè)未對擠出過程中使用的工藝氣體進行核實；

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29.工藝用氣的監(jiān)測工作頻率未進行過驗證，且未提供環(huán)境監(jiān)測數據記錄；

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30。 檢查文件，未明確清潔區(qū)域定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項目、方法和頻率，未提供相關記錄；

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31.文件沒有說明清潔區(qū)域的消毒方法，包括紫外線消毒和更換紫外線燈的條件;

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32.檢查現場。抹布在烘干前收集堆放，容易滋生微生物，造成污染；

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33.桌面潔具存放于產品包裝設計潔凈工作區(qū)內，未存放在一個專用的潔具間；

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34。 檢查現場潔凈室使用的消毒劑沒有標識，現場使用的新殺菌劑的0.1%的配制記錄沒有；

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　　在不連續(xù)使用的情況下，沒有重新開放潔凈室的相關要求;

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36.企業(yè)未對直接通過接觸物料和產品的操作管理人員可以進行治療皮膚病體檢；

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37.現場可以發(fā)現熱合工序進行操作管理人員手上有傷口，從事直接接觸社會產品的工作；

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38.企業(yè)沒有規(guī)定10萬級潔凈區(qū)的清潔工作服與10萬級微生物限度檢查室的無菌工作服之間的差異。

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39.企業(yè)沒有標明存放在洗衣房的清潔無菌工作服的清潔狀況，也沒有單獨放置;

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40。 陽性對照室的洗手液使用不當。

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　　體外診斷試劑

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41.體系設計文件中規(guī)定的最高企業(yè)管理者與實際水平最高要求管理者不一致；

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42。 賬戶卡填寫管理方式與倉庫管理系統不一致；

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43.倉儲區(qū)域沒有貨位卡，xxx 物料賬戶與實物數量不一致;

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44.儲存質量控制產品唾液烏梅的冰箱中沒有放置用于監(jiān)測保存溫度的溫度計；

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45.生產企業(yè)所用的氫氧化鈉和乙醇未按《危險化學品安全風險管理工作條例》 規(guī)定可以進行數據存放；

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46。 生產中使用的氫氧化鈉和乙醇沒有明顯標記。 無特殊存放區(qū)；

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47對于生產過程中使用的氫氧化鈉和乙醇沒有保護協議;

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48.危險貨物清單中的危險貨物與危險貨物安全管理制度中規(guī)定的品種不一致的；

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49.未對量筒、滴定管是否與產品主要成分發(fā)生發(fā)展化學反應或吸附作用可以進行研究驗證；

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50。 配料罐無運行狀態(tài)標識；

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51.原材料清單中的膜規(guī)格不符合質量標準規(guī)定的內容;

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52.未見國家參考物質的質量標準，抗-HBC酶標記物入庫前未按規(guī)定進行驗收；

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53.企業(yè)未對使用的大腸埃希菌、金黃色作為葡萄球菌可以進行供應商來貨檢驗驗收，無相應驗收工作記錄；

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54。 材料復檢管理制度未規(guī)定復檢方法；

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55.沒有就重新檢測原材料中的血清作出規(guī)定;

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56. 沒有收回購買的菌株進行檢測的記錄;

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57.企業(yè)未對不同功能性狀和貯存技術要求的物料管理分類、貯存要求進行一個明確，未制定復驗制度；

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58。 未按文件要求購買危險品的；

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59.危險貨物采購管理文件中沒有規(guī)定危險貨物的采購;

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60.批號為XXXX的產品批生產記錄未按文件規(guī)定進行物料平衡核算，也未對損耗品的處理情況進行記錄；

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61.企業(yè)未對配制方法所用器具的清洗、干燥技術進行分析驗證；

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62.用于清潔生產工具的清潔劑效果及清潔劑殘留未核實；

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63.儲藏室里存放了許多破碎的玻璃器皿。集裝箱的清洗作業(yè)與文件規(guī)定不一致，沒有固定的存放區(qū)域;

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64.未開封的包裝與未開封的氫氧化鈉和無水乙醇放在一起，未開封的包裝沒有取樣標志；

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65.未對內包材是否對不同產品服務質量問題產生影響進行驗證；

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